Hunderte freigeklagte E-Mails: BioNTech und die Regierung haben Regeln gebeugt, Daten zurückgehalten, Geimpfte allein gelassen

Im August 2026 hat der Arzt Christian Haffner (@Aufdecker) nach einer Klage 232 E-Mails und Anlagen der Kommunikation zwischen dem Bundesgesundheitsministerium und BioNTech freibekommen. Haffner führt seit 2022 eine Anfrage nach dem Informationsfreiheitsgesetz und später eine Klage (VG Köln, Az. 13 K 2314/23) gegen das BMG auf Herausgabe der Kommunikation mit BioNTech/Pfizer.

Die Unterlagen – teilweise stark geschwärzt – dokumentieren den Zeitraum September 2020 bis März 2022. Eine durchsuchbare, analytisch aufbereitete Zusammenfassung liegt Christian Haffner bereits vor.

Die Unterlagen zeigen ein strukturelles skandalöses Muster auf: Unter dem selbst erzeugtem Druck einer Versorgungssicherheit wurden formale regulatorische Anforderungen an einem Impfstoff wiederholt gelockert, verzögert kommuniziert, im Vorgriff auf noch ausstehende Entscheidungen gehandhabt oder nur lückenhaft dokumentiert.

Zentrale Rechtsgrundlagen fehlten offenbar.  

In mindestens einem Fall wurden Impfdosen außerhalb der geltenden gesetzlichen Bestimmungen verimpft, ohne dass der Hersteller anschließend auch nur ansatzweise eine Wirksamkeitseinschätzung abgeben konnte – und ohne dokumentierten Abschluss des Vorgangs.

Die folgenden Punkte stützen sich ausschließlich auf die freigegebenen Dokumente.

Serialisierungs-Übergangsphase – monatelang parallele nicht-serialisierte Packungen ohne aktenkundige EMA-Grundlage

Am 24. August 2021 wandte sich BioNTech Manufacturing GmbH mit einem schriftlichen Infobrief an Ärztinnen, Ärzte und Apotheker. Drei Zitate aus diesem Schreiben:

„Mit diesem Schreiben informieren wir Sie über die phasenweise Einführung von serialisierten Comirnaty® Verpackungen wie mit der EMA vereinbart.“

„Seit Mitte August 2021 bis 31. Dezember 2021 ist der Empfang von serialisierten und nicht serialisierten Verpackungen möglich.“

„Falls Sie eine nicht-serialisierte Charge erhalten haben, verfahren Sie bitte so wie bisher.“

In der Begründung ging es ausdrücklich um die Sicherung einer „stabilen Impfstoffversorgung“.

Die behauptete EMA-Vereinbarung (erstes Zitat) selbst ist im gesamten freigegebenen Archiv aber nicht enthalten. Die schriftliche Übermittlung des Infobriefs an das BMG erfolgte erst am 30. September 2021 – BioNTech entschuldigte die „verspätete Übermittlung“. Ein Termin an diesem Tag ist nur indirekt belegt. Zwischen dem Ende der ursprünglich dokumentierten Ausnahme (März 2021) und dem Infobrief vom August klafft eine Dokumentationslücke.

Aber was bedeutet das? Damit liefen über Monate parallel Packungen mit und ohne die vorgeschriebene individuelle Seriennummer – obwohl Arzneimittel normalerweise eine solche Seriennummer tragen und vor der Abgabe in einem europäischen System überprüft werden müssen. Die von BioNTech angeführte EMA-Vereinbarung, die diese Abweichung erlaubt haben soll, ist im freigegebenen Archiv nicht enthalten.

Die formelle Rechtsgrundlage dieser Übergangsregelung bleibt aktenmäßig offen. Da steht nichts, da findet sich nichts. Das wirft die Frage auf, auf welcher konkreten Grundlage hier vom Regelverfahren abgewichen wurde.

Der Bonn-Fall – bereits verimpft, keine Wirksamkeitseinschätzung, kein dokumentierter Abschluss

Am 28. Januar 2022 schrieb das BMG an BioNTech:

„In einem Impfzentrum des Bundes in Bonn wurde der COVID-19-Impfstoff Comirnaty® länger als die in der Fachinformation angegebenen 2 Wochen bei -20 °C gelagert und verimpft.“

BioNTech antwortete noch am selben Tag:

„Impfstoff, der außerhalb des empfohlenen Temperaturbereichs gelagert wurde, wurde nicht auf klinische Immunogenität oder Wirksamkeit getestet oder bewertet. Es ist uns leider nicht möglich, eine Einschätzung über die Wirksamkeit des verimpften Impfstoffs abzugeben.“

Am 2. Februar 2022 eskalierte das BMG:

„Leider sind wir bei dem u.s. Problem nicht weiter gekommen. … entsprechende Handlungsempfehlungen (müssen diese Personen nochmal geimpft werden?).“

Im freigegebenen Bestand findet sich keine Antwort. Warum nicht? Weil es keine gab? Keine Risikoübersicht, keine Entscheidung zur Wiederholungsimpfung, keine dokumentierte Information der Betroffenen. Eine Beteiligung des Paul-Ehrlich-Instituts ist in diesem Vorgang übrigens auch nicht erkennbar – im Gegensatz zur planbaren Haltbarkeitsverlängerung der Marktware, bei der das PEI am 22. September 2021 direkt eingebunden war.

Allein, was dieser eine Vorgang hier unmissverständlich dokumentiert, ist ein Skandal:

Anwendung außerhalb der damals geltenden Lagerbedingungen,
Verimpfung vor Abschluss einer fachlichen Bewertung,
fehlende Datenbasis nach Auskunft des Herstellers selbst,
und ein offenes Ende hinsichtlich der bereits geimpften Personen.

Die Anzahl der Dosen, die Charge, die genaue Temperaturkurve und der weitere Umgang mit den Impflingen bleiben im Archiv offen. Das ist keine Petitesse, sondern ein dokumentiertes Bewertungs- und Dokumentationsdefizit bei bereits verabreichtem Impfstoff!

Rückwirkende Haltbarkeitsverlängerungen und Handeln im Vorgriff

Die Verlängerung von 6 auf 9 Monate (EMA-Genehmigung September 2021) wurde ausdrücklich auch rückwirkend auf bereits produzierte und etikettierte Ware angewendet. Packungen durften drei Monate über das aufgedruckte Verfalldatum hinaus verwendet werden, ohne Umetikettierung.

Am 25. Februar 2022 ging das BMG weiter und schlug vor, ablaufende Bestände „vor der Vernichtung ‚retten‘“ und weiterzulagern, obwohl die Verlängerung auf 12 Monate noch nicht von der EMA beschieden war. BioNTech erklärte sich damit ausdrücklich einverstanden. All das ist jetzt dokumentiert.

Interne Daten vor öffentlicher Kommunikation und Materialien vor Datenlage

Am 29. Dezember 2020 bat das Ministerium BioNTech, neue Stabilitätsdaten zum Transport von rekonstituiertem Impfstoff „zunächst nicht weiter nach außen zu kommunizieren“, bis das Vorgehen mit dem PEI abgestimmt sei. Das Hersteller-Statement dazu liegt jetzt vor; das Ergebnis der angekündigten PEI-Abstimmung fehlt.

Bereits zuvor hatten Informationsmaterialien Annahmen zum Auftau-Transport enthalten, für die die Stabilitätsdaten erst nachträglich nachgereicht wurden!

Und jetzt kommt der entscheidende Satz – BioNTech räumte ein:

„Zum Zeitpunkt der Materialerstellung lagen uns diese Stabilitätsdaten noch nicht vor.“

Weitere dokumentierte Auffälligkeiten

Fall 1
Im Oktober 2020 (noch vor der Zulassung) schrieben sich BMG und BioNTech gegenseitig, dass man von 5 Dosen pro Fläschchen ausgeht. Entsprechend wurden die Spritzen und Nadeln geplant (bestimmte Größen, damit man genau 5 Impfungen aus einer Flasche bekommt).

Später (ab Anfang 2021) wurde offiziell auf 6 Dosen pro Fläschchen umgestellt. Dafür brauchte man spezielle Spritzen mit besonders wenig „Totvolumen“ (Low-Dead-Space-Spritzen), damit man die sechste Dosis noch vollständig herausbekommt.

Der kritische Punkt hier: In den freigeklagten Akten findet sich die frühe Planung mit 5 Dosen klar dokumentiert. Die spätere Umstellung auf 6 Dosen und die damit verbundene Änderung der Spritzen-Anforderung ist in diesem Archiv jedoch nicht nachvollziehbar dokumentiert. Man sieht also den Ausgangspunkt, aber nicht, wie und wann genau die Umstellung intern kommuniziert und beschafft wurde.

Fall 2
Am 24. und 25. Januar 2022 meldete der Großhändler GEHE an das BMG, das Paul-Ehrlich-Institut habe erklärt, die Charge FP1972 sei nicht für den Verkehr in Deutschland freigegeben und existiere auch nicht in der EU. BioNTech legte daraufhin sofort die offiziellen EU-Freigabeunterlagen vor (Certificate of Compliance und OMCL-Zertifikat). Diese bestätigten, dass die Charge für alle EU-Mitgliedstaaten freigegeben war. Noch am selben Tag teilte das BMG mit, dass der Freigabebescheid des PEI inzwischen vorliege. Der Vorgang war damit erledigt. Offen blieb jedoch, warum das PEI (laut Großhändler) zunächst behauptet hatte, die Charge existiere gar nicht bzw. sei nicht freigegeben. Die Ursache dieser Fehlmeldung oder dieses Datenbankproblems ist in den freigegebenen Akten nicht dokumentiert.

Warum ist das von Bedeutung? Es könnte ein Hinweis darauf sein, dass die nationalen Freigabe- und Kontrollsysteme – PEI-Datenbanken usw. – nicht sauber mit den EU-Freigaben synchron liefen. Eine Charge, die laut Hersteller und EU-Zertifikaten längst freigegeben war, tauchte im System des PEI plötzlich als „nicht existent“ bzw. „nicht freigegeben“ auf – und dass ausgerechnet bei einem Großhändler, der sie bereits erhalten hatte.

Das wiederum kann ein Indiz für organisatorische Lücken sein, unzureichende Datenpflege oder eine Überforderung der Kontrollbehörden in der Hochphase der Impfstoffverteilung. Dass der Vorgang noch am selben Tag „geradegebogen“ wurde, verstärkt zudem den Eindruck, dass Probleme eher pragmatisch und schnell behoben als gründlich aufgearbeitet wurden. Die fehlende Dokumentation der eigentlichen Ursache nährt den Verdacht, dass solche Unstimmigkeiten nicht selten vorkamen und möglichst geräuschlos erledigt werden sollten.

Fall 3
Beim Transport von Impfstoff können die Kartons – etwa am Flughafen oder bei Sicherheitskontrollen – Röntgenstrahlung ausgesetzt sein. BioNTech wurde vom BMG dazu befragt und antwortete sinngemäß: Das Risiko für die Qualität des Impfstoffs sei gering („low risk“). Als Begründung verwies das Unternehmen auf Erfahrungen mit ähnlichen biologischen Arzneimitteln („similar biologics“) und auf allgemeine Literatur.

Aber BioNTech legte hier keine eigenen, produktspezifischen Testergebnisse oder Stabilitätsdaten zu Comirnaty vor, die zeigen, wie der Impfstoff selbst auf Röntgenstrahlung reagiert. Die Einschätzung beruhte nur auf Analogien zu anderen Produkten. Kritiker sehen darin eine weitere Stelle, an der eine Sicherheitsbewertung ohne konkrete Comirnaty-Daten auskam.

Fall 4
Uneinheitliche PEI-Rolle: Bei der planbaren Haltbarkeitsfrage der Marktware war das PEI direkt eingebunden. Im akuten Bonn-Fall mit bereits verimpften Dosen ist eine solche Einbindung im freigegebenen Bestand nicht erkennbar.

Das übergreifende Muster

Mehrere unabhängige Vorgänge zeigen dasselbe Bild:

Versorgungssicherheit wurde wiederholt als Begründung für Abweichungen von formalen Prozessen angeführt.

Herstellerwissen und operative Entscheidungen liefen der formalen Dokumentation und der öffentlichen Kommunikation voraus.
Zentrale Rechtsgrundlagen und Abschlüsse fehlen (EMA-Serialisierungsvereinbarung, Bonn-Abschluss, PEI-Ergebnisse).
Informelle Abstimmungen (Telefonate, Termine) sind mehrfach nur indirekt belegt. Protokolle fehlen.

Die vom Arzt Christian Haffner freigeklagten Akten legen schonungslos Dokumentationslücken, fehlende Abschlüsse bei bereits verimpften Dosen außerhalb der Fachinformation und eine durchgängige Intransparenz offen. Das ist kein Nebeneffekt, sondern der zentrale Befund der freigeklagten Akten. Die Akten zeigen, wie Staat und Hersteller in der Praxis funktionierten, wenn es darauf ankam: Regeln wurden gedehnt, kritische Fragen offengelassen und die Nachverfolgung betroffener Impflinge vernachlässigt.

Disclasimer: Die große Menge an Daten hat eine teilweise unterstützende Auswertung mittels Künstlicher Intelligenz erforderlich gemacht. Angesichts der offenen Frage, inwieweit KI-Systeme mit Algorithmen arbeiten, die eine kritische Aufarbeitung des Corona-Regimes beeinflussen oder abmildern könnten, sind alle Leserinnen und Leser ausdrücklich aufgefordert, sich selbst ein Bild zu machen und die von Christian Haffner freigeklagten und veröffentlichten Originalakten zu prüfen.

Dem Arzt Christian Haffner @Aufdecker gebührt höchstes Lob für seine engagierte und beharrliche Arbeit.