FDA stoppt Valneva-Impfstoff: Chikungunya-Zulassung in den USA ausgesetzt

Wenn Vorsicht die Mutter der Porzellankiste ist und Erfahrungen aus den Corona-Jahren die Politik mitgestalten, dann sitzt Robert Kennedy Junior als US-Gesundheitsminister der Trump-Regierung genau am richtigen Platz.

Jetzt hat nämlich laut Pressemeldung des Impfherstellers die dem US-Gesundheitsministerium unterstehende FDA, die für den Schutz der öffentlichen Gesundheit in den Vereinigten Staaten zuständig ist, die Zulassung für den Chikungunya-Impfstoff Ixchiq des französisch-österreichischen Herstellers Valneva ausgesetzt.

Ein Anlegerportal berichtete am Morgen von einem „Blutbad an der Börse“, die Aktie des Unternehmens sei im Sturzflug, nachdem sie in den letzten Wochen eine „phänomenal gute Kursperformance“ hingelegt habe.

Offenbar ist es in den USA schwieriger geworden, Geld mit einem potentiell gefährlichen Impfstoff zu verdienen, der zudem nichts taugen soll, was seine eigentliche Bestimmung angeht. Laut Berichten kam es in Verbindung mit Ixchiq zu zwanzig schwerwiegenden Nebenwirkungen, darunter 21 Krankenhauseinweisungen und drei Todesfälle, einer davon direkt durch eine vom Impfstoff ausgelöste Enzephalitis.

Und auch hier dasselbe Bild wie bei den Corona-Impfstoffen: Wieder wurde eine Dringlichkeit erklärt, die es den Pharmaunternehmen erlaubt, ihre Impfstoffe beschleunigt auf den Markt zu bringen, so auch bei Ixchiq. Dem wurde jetzt ein Riegel vorgeschoben, nachdem eine Reihe von Bestätigungsstudien nicht einmal einen klaren klinischen Nutzen belegt hätten: gefährlich und obendrein nutzlos?

Der Eindruck entsteht, als habe der gigantische Erfolg von BioNTech/Pfizer und anderen eine Art Goldgräberstimmung unter den Pharmaunternehmen ausgelöst. Diesem Impfstoff-Klondike hat die US-Regierung jetzt erst einmal einen Riegel vorgeschoben.

Valneva-Unternehmenschef Thomas Lingelbach erklärte demgegenüber, man halte am Ziel fest, den Zugang zu dem Impfstoff angesichts der „weltweit zunehmenden Bedrohung durch Chikungunya“ sicherzustellen.

Auf der Webseite des Unternehmens wird noch am 12. August eine Erfolgsbilanz vorgestellt. Dort heißt es unter anderem, man habe den Gesamtumsatz auf 97,6 Millionen Euro gesteigert gegenüber 70,8 Millionen Euro im ersten Halbjahr 2024.

Eine Woche später gibt das Unternehmen bekannt, dass Health Canada die Marktzulassung für seinen Einzeldosis-Impfstoff Ixchiq zur Vorbeugung von Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus bei Personen ab 12 Jahren erteilt habe.

Wieder eine Woche später, am Montag, den 25. August 2025, teilt Valneva mit, dass die US-amerikanische Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Ixchiq ausgesetzt habe, nachdem vier neue Berichte über schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAEs) eingegangen sind, die mit einer Chikungunya-ähnlichen Erkrankung übereinstimmen. Und weiter wörtlich:

„Die Aussetzung der Zulassung tritt sofort in Kraft und verpflichtet Valneva, den Versand und Verkauf von Ixchiq in den Vereinigten Staaten einzustellen.“

Auch die europäische Arzneimittelbehörde EMA hat sich zwischenzeitlich auf ihrer Webseite zu Ixchiq geäußert:

„Aufgrund fehlender Daten darüber, wie gut Ixchiq vor Chikungunya schützt, bestehen einige Unsicherheiten hinsichtlich der Wirksamkeit des Impfstoffs. Die durch Ixchiq ausgelöste Immunantwort deutet jedoch darauf hin, dass der Impfstoff einen gewissen Schutz vor Erkrankungen durch das Chikungunya-Virus bieten dürfte.“

Weiter heißt es, Valneva habe zugesagt, „Studien in Gebieten durch(zu)führen, in denen das Chikungunya-Virus zirkuliert, um zu bewerten, wie gut Ixchiq geimpfte Personen vor der Krankheit schützt.“ Was die Sicherheit betreffe, so habe der Impfstoff ähnliche Nebenwirkungen wie andere Impfstoffe, welche lebende, abgeschwächte Viren enthalten, erklärt die EMA. Das Sicherheitsprofil des Impfstoffs sei bei Jugendlichen ähnlich wie bei Erwachsenen. Und wörtlich:

„Die Europäische Arzneimittelagentur hat daher entschieden, dass der Nutzen von Ixchiq die Risiken überwiegt und der Impfstoff in der EU zugelassen werden kann.“

Der Impfstoff soll eine abgeschwächte Form des Virus nutzen, um eine Immunreaktion hervorzurufen. Das Chikungunya-Virus wird hauptsächlich von Mückenarten der Gattung Aedes übertragen, zu denen auch die Tigermücke gehört.

Die Tigermücke ist in den letzten Jahren auch verstärkt in Deutschland aufgetaucht. Vermutet wird, dass sie mit einem intensiven Reiseverkehr eingeschleppt wurde. Die Verbreitung werde, heißt es immer wieder, durch den Klimawandel begünstigt.

Die Ständige Impfkommission (Stiko) hat sich mittlerweile mit einer Impfempfehlung zu Wort gemeldet. Das Robert Koch-Institut erklärte im Juli 2025 in einem epidemiologischen Bulletin:

„Daher wird die Impfung bei Reisen in Gebiete empfohlen, für die ein aktuelles Chikungunya-Ausbruchsgeschehen bekannt ist, oder bei wiederholten Aufenthalten in einem Endemiegebiet sowie für Personen, bei denen ein erhöhtes Risiko für eine Chronifizierung oder einen schweren Krankheitsverlauf besteht.“

Die meisten Infizierten erholen sich übrigens vollständig, oft schon nach einer Woche. Starke Gelenkschmerzen können vereinzelt länger anhalten. Gefährlich ist das Virus wie die meisten Viren nur für chronisch Kranke und Ältere sowie für Schwangere und Säuglinge, die sich im Mutterleib infizieren. Ist Chikungunya ausgeheilt, besteht eine lebenslange Immunität gegen die Krankheit.